Sicherheitsbericht

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Was ist der Sicherheitsbericht?

Der Sicherheitsbericht wird im Paragraph 5 der Kosmetikverordnung zwingend für alle kosmetischen Mittel vorgeschrieben. Er ist ein sehr umfangreiches Dokument, in dem die gesundheitliche Unbedenklichkeit Ihres kosmetischen Produkts durch uns bewertet und bestätigt wird.

Hierbei wird eine toxikologische Beurteilung aller Inhaltsstoffe und der Primärverpackung unter Berücksichtigung der Expositionsbedingungen (Einsatzkonzentration, Applikationsdauer, Anwendungsort) durchgeführt, d.h. zu toxikologischen Daten (als Margin of Safety - MOS) in Relation gesetzt. Ebenso wird festgestellt, ob die Konzentration von bestimmten Bestandteilen von ätherischen Ölen so hoch ist, dass sie als Allergene zu deklarieren sind.

Der Hersteller bzw. Importeur eines kosmetischen Mittels hat daher vor dem in den Verkehr bringen einen Sicherheitsbericht erstellen zu lassen, der die sichere Verwendung des kosmetischen Mittels nachweist.

Dies muss (laut Paragraph 5 KVO) zwingend durch autorisiertes Fachpersonal durchgeführt werden.

Die Sicherheitsbewertung wurde durch den Sicherheitsbericht abgelöst.

Der Sicherheitsbericht enthält nach Art. 10 i.V.m. Anhang I der VO (EG) Nr. 1223/2009 folgende Angaben:

Sicherheitsinformationen über das kosmetische Mittel

1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses

2. Physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Mittels

3. Mikrobiologische Qualität

4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial

5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch

6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel

7. Exposition gegenüber den Stoffen

8. Toxikologische Profile der Stoffe

9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen

10. Informationen über das kosmetische Mittel

Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels

1. Schlussfolgerungen aus der Bewertung

2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisungen

3. Begründung

4. Qualifikation des Bewerters und Genehmigung für die Sicherheitsbewertung

Kriterien für die Erstellung von Sicherheitsbewertungen:

Anhang I der VO (EG) Nr. 1223/2009 „Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel“
Durchführungsbeschluss der Kommission (2013/674/EU) vom 25.11.2013 über Leitlinien zum Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über Kosmetische Mittel (ABl. L 315/82)
„Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (10th revision)“ des Scientific Committee on Consumer Safety der EU-Kommission (SCCS/1602/18)
Mildau, G. u.a. „Basisanforderungen an die Sicherheitsbewertungen kosmetischer Mittel“ in
SÖFW 133 (2007 ) S. 16-22
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